Plus rapide, plus intelligent, conforme: transformer les opérations réglementaires

Comment les outils numériques renforcent la rapidité, la précision et la conformité dans l’ensemble de la chaîne de valeur des sciences de la vie

Dans le secteur des sciences de la vie, l’innovation avance à une vitesse fulgurante… bien plus vite que la réglementation. Résultat : les entreprises font face à une pression énorme pour moderniser la gestion de leurs activités réglementaires.

Comment s’adapter ?

Deloitte, dans sa Figure 5 (Prédictions réglementaires pour 2025), trace une feuille de route inspirante. Elle montre comment les outils numériques, de l’analytique à l’automatisation, peuvent révolutionner la chaîne de valeur réglementaire, de bout en bout. Une transformation qui ne relève plus du futur, mais qui commence dès maintenant.

Cette blogue explore en détail les opportunités mises en évidence dans la figure et illustre comment la technologie peut simplifier l’intelligence réglementaire, accélérer les soumissions, améliorer la création de contenu et renforcer la gestion du cycle de vie.

Figure 5. Opportunités dans l’ensemble de la chaîne de valeur réglementaire pour améliorer la rapidité, la précision et la qualité des activités réglementaires

Une nouvelle réalité réglementaire: plus rapide, plus intelligente, plus connectée

Les organismes de réglementation exigent désormais davantage de transparence, des soumissions plus rapides et une qualité de données accrue.

En parallèle, les entreprises doivent composer avec des volumes toujours croissants de données structurées et non structurées, un nombre grandissant de variantes de produits, et des attentes de conformité de plus en plus strictes.

1. Stratégie & Intelligence: utiliser les données pour garder une longueur d’avance

Analytique réglementaire

L’analytique et l’IA font passer les opérations réglementaires d’un mode réactif à un mode prédictif. Les capacités clés incluent:

• Real-time dashboards

• Continuous monitoring of regulatory changes

• Automated alerts and impact assessments

• Template and content optimization

• Early identification of compliance risks

Ces outils permettent aux équipes réglementaires de prévoir les exigences et de atténuer les problèmes bien avant qu’ils n’apparaissent dans une soumission.

Intelligence réglementaire et gestion des connaissances

Les robots d’indexation, les modèles NLP et les outils automatisés de détection des exigences aident les équipes à:

• Suivre les mises à jour réglementaires mondiales

• Identifier instantanément les nouvelles obligations

• Extraire des insights pertinents à partir de documents longs et complexes

• L’intelligence réglementaire devient ainsi continue, proactive et entièrement intégrée.

2. Planification et suivi : rendre les engagements visibles

Gestion de la correspondance et des engagements

L’automatisation et le NLP simplifient l’une des tâches les plus chronophages des opérations réglementaires. Les capacités clés incluent:

• RPA pour capturer et distribuer la correspondance des autorités sanitaires

• Suivi centralisé des engagements et des questions

• NLP pour classifier les données structurées et non structurées

• Visibilité complète des obligations et des échéances

Cela garantit qu’aucun engagement réglementaire n’est jamais perdu, ignoré ou retardé.

Automatisation des hyperliens

L’hyperliage automatisé par RPA améliore le contrôle qualité en :

• Vérifiant les liens brisés ou obsolètes

• Créant des références croisées cohérentes dans les documents

• Assurant des soumissions prêtes pour l’audit

Un outil essentiel pour les dossiers volumineux où de petites erreurs de lien peuvent entraîner de grands retards.

Traductions

Le NLP soutient la révision multilingue du contenu en :

• Identifiant les écarts par rapport aux documents originaux

• Détectant les incohérences « mot à mot » vs contextuelles

• Recherchant des traductions historiques pour en vérifier l’exactitude

Cela améliore la cohérence mondiale tout en réduisant les cycles de révision manuelle.

3. Développement et publication de contenu: automatiser ce qui était manuel

Rédaction avec la génération de langage naturel (NLG)

Les outils de rédaction propulsés par l’IA accélèrent la création de contenu pour :

• Rapports d’études cliniques (CSRs)

• Composants d’étiquetage

• Narratifs de sécurité

• Engagements et réponses

• Formulaires réglementaires

Au lieu de rédiger à partir de zéro, les équipes revoient et affinent, ce qui améliore à la fois la rapidité et la précision.

Gestion des conditions établies (EC)

L’automatisation aide à maintenir les éléments critiques des spécifications des médicaments en :

• Suivant les sections originales des dossiers

• Surveillant les variations approuvées

• Assurant la cohérence entre les changements

• Intégrant les données EC dans les systèmes de gestion de l’information réglementaire (RIM)

Cela réduit les risques lors des modifications de produits et soutient la préparation aux audits.

4. Gestion des variations: suivre l’évolution des produits

La préparation des dossiers de variation de produit exige une coordination méticuleuse.Les outils numériques permettent :

• Remplissage automatisé des modèles de variation

• Réutilisation du contenu des soumissions précédentes

• Suivi des flux de travail pour la gestion des changements à l’échelle mondiale

Cela réduit les retards d’approbation et renforce la conformité sur tous les marchés.

5. Maintenance du cycle de vie : maintenir la conformité tout au long de la vie d’un produit

Migration des données

De nombreux systèmes RIM hérités stockent des décennies d’historique réglementaire dans des formats dispersés. Les outils automatisés de migration des données permettent :

• Extraction des données structurées et non structurées

• Normalisation et nettoyage des informations

• Intégration dans des plateformes RIM modernes

Des données propres, centralisées et faciles à rechercher sont la base de toute activité réglementaire efficace.

La vue d’ensemble: une transformation de bout en bout

La Figure 5 ci-dessus illustre une vérité fondamentale : la transformation réglementaire n’est pas un projet unique, mais une série d’améliorations coordonnées qui touchent la technologie, les données et les processus.

De l’intelligence à la rédaction, en passant par la gestion des variations et les renouvellements, les opportunités incluent :

• Des cycles de soumission plus rapides

• Une qualité de données accrue

• Une transparence renforcée

• Un risque de non-conformité réduit

• Une meilleure collaboration

• Une diminution de la charge manuelle

Ensemble, ces outils créent un écosystème réglementaire connecté, axé sur l’efficacité, la précision et la scalabilité.

Réflexion finale: l’excellence réglementaire est désormais une exigence numérique

Les organisations des sciences de la vie ne peuvent plus se permettre des processus réglementaires lents, manuels et fragmentés. L’industrie évolue vers une conformité continue, et la technologie est le catalyseur qui rend cette évolution possible.

La Figure 5 montre la feuille de route. La question n’est plus si les entreprises doivent moderniser leurs opérations réglementaires, mais à quelle vitesse elles peuvent commencer.